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Hotgen Corona - Laientest, Selbstest für Zuhause

Hotgen Corona - Laientest, Selbstest für Zuhause
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Produktinformationen "Hotgen Corona - Laientest, Selbstest für Zuhause"

Novel Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest (Kolloidales Gold), Selbsttest auch für LAIEN

 

  • Ein immunchromatographischer Assay für den schnellen qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Virus-Antigen mittels anterior-nasalen Abstrichproben befristet zugelassen zur Eigenanwendung nach 11 MPG in Deutschland bis 24.05.2021 (BfArM GZ: 5640-S-057/21) ohne abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren.
  • Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigen in menschlichen vorderen Nasenstichproben. Es dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf neuartiges Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis in entlassenen Fällen verwendet werden. 
  • Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Proben SARS-CoV-2-Antigen enthalten. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.
  • Dieses Produkt dient nur als klinische Lagerung und Notfallreserve während des Lungenentzündungsausbruchs einer neuartigen Coronavirus-Infektion und kann nicht als routinemäßiges in-vitro-diagnostisches Reagenz für die klinische Anwendung genutzt werden. 
  • Die Testergebnisse des Sets dienen nur zur klinischen Referenz. Es wird empfohlen, eine umfangreiche Analyse des Zustands auf der Grundlage der klinischen Manifestationen des Patienten und anderer Labortests durchzuführen.
  • Eventeull bei Bestellungen ab 5 Stück werden  5 er Packungen geliefert.

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

  • Das Set sollte bei 4~ 30 Grad aufbewahrt werden und die Haltbarkeit ist auf 18 Monate festgelegt.
  • Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte er innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10~30 Grad, Luftfeuchtigkeit 70%).
  • Der Probenextraktionspuffer sollte innerhalb von 18 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden (Temperatur 10~30 Grad Luftfeuchtigkeit 70%).
  • Herstellungs- und Verfallsdatum siehe Etikett.


EINSCHRÄNKUNGEN

  • Das Testergebnis dieses Kits ist nicht der einzige Bestätigungsindikator für klinische Indikationen. Die Infektion sollte von einem Spezialisten zusammen mit anderen experimentellen Ergebnissen, klinischen Symptomen, Epidemiologie  und zusätzlichen klinischen Daten bestätigt werden.
  • In den frühen Stadien der Infektion kann eine geringe Antigenexpression zu negativen Ergebnissen führen.
  • Die Testergebnisse der Proben hängen mit der Qualität der Probensammlung, -verarbeitung, -transport und -aufbewahrung zusammen. Jegliche Fehler können ungenaue Ergebnisse verursachen. Wenn die Kreuzkontamination während der Probenverarbeitung nicht kontrolliert wird, kann es zu falsch positiven Ergebnissen kommen.


VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Das Set ist nur für den in-vitro diagnostischen Gebrauch vorgesehen. Bitte lesen Sie vor Untersuchung die Betriebsanleitung sorgfältig durch.
  • Bitte verwenden Sie den in diesem Set enthaltenen Abstrich und Probenextraktionspuffer. Ersetzen Sie die Probenextraktion in diesem Set nicht durch Bestandteilen in anderen Sets.
  • Der Betrieb sollte streng nach Anleitung erfolgt werden.
  • Positive und negative prädiktive Werte hängen stark von den Prävalenzraten ab. Positive Testergebnisse stellen in Zeiten geringer/keiner SARS-CoV-2-Aktivität bei niedriger Krankheitsprävalenz mit größerer Wahrscheinlichkeit falsch positive Ergebnisse dar. Falsch negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit hoch ist.
  • Die Empfindlichkeit des Tests nach den ersten fünf Tagen nach Auftreten der Symptome hat gezeigt, dass sie im Vergleich zu einem RT-PCR SARS-CoV-2-Assay abnimmt.
  • Nach dem Öffnen muss die Testkassette innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10~30 Grad , Luftfeuchtigkeit 70%), und sie sollten sofort nach dem Öffnen bei 30 Grad verwendet werden, und die unbenutzte Testkassette muss verschlossen und trocken gelagert werden.
  • Abfälle oder überschüssige Proben, die während des Tests anfallen, sollten entsprechend den infektiösen Erregern inaktiviert werden.

 Arzneimittel - Keine Rückgabe oder Umtausch!

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